Назначение лекарственных препаратов off-label в отношении взрослых пациентов
В статье рассмотрен вопрос правового регулирования назначения препаратов off-label в отношении взрослых пациентов.Липатникова В.С.
Автором осуществлен анализ актуальных законодательных документов, регламентирующих использование лекарственных препаратов off-label. Были обнаружены недостатки правовой базы, включая отсутствие унифицированного порядка, регулирующего применение лекарственных средств вне инструкций у взрослых. Выявленная неопределенность в процедурах назначения таких препаратов подчеркивает необходимость совершенствования нормативной системы. Проанализировано законодательство в части назначения препаратов вне инструкции детям. Рассмотрена роль врачебных комиссий в принятии решений о назначении терапии off-label. Подчеркнута необходимость унифицированной оценки действий медицинских работников, которые назначают лекарственный препарат вне инструкции в отношении взрослых пациентов, в условиях роста новых, малоизученных заболеваний. Также изучена судебная практика по спорам, связанным с назначениями препаратов off-label пациентам, включая меры гражданской и уголовной ответственности, применяемые в отношении врачей и медицинских организаций.
По результатам проведенного анализа сделан вывод о возможности распространения на взрослую группу населения порядков, действующих для назначения препаратов off-label детям, а также создания гибких адаптивных правовых решений для использования таких препаратов до их официального включения в клинические рекомендации, что поможет минимизировать юридические риски для медицинских работников и предоставить пациентам доступ к новейшим терапевтическим подходам.
Ключевые слова
лекарственные препараты вне инструкции
off-label
клинические рекомендации
медицинские споры
судебный подход
Список литературы
- Некоторые аспекты назначения и продвижения лекарственных препаратов «Вне инструкции». 2010.
- Взрослые остались вне инструкции. 2022.
- The food and drug administration modernization act and the food and drug administration: Metamorphosis or makeover? 2000.
- Решение Совета Евразийской экономической комиссии «Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза» от 03.11.2016 № 87. КонсультантПлюс. 2022.
- Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 № 323-ФЗ. КонсультантПлюс. 2024.
- Проект Федерального закона № 1145391-7 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты в части совершенствования системы оказания медицинской помощи детям с онкологическими и гематологическими заболеваниями». КонсультантПлюс. 2021.
- Применение препаратов off-label у взрослых возможно на основании решения врачебной комиссии. 2022.
- Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 21.11.2011 № 323-ФЗ. КонсультантПлюс. 2024.
- Приказ Минздрава России «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» от 14 января 2019 г. № 4н. КонсультантПлюс. 2001.
- Приказ Минздрава России «Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, Порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, Порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также Правил оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов» от 24.11.2021 № 1094н. КонсультантПлюс. 2021.
- Приказ Минздрава России «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи» от 10.05.2017 № 203н. КонсультантПлюс. 2017.
- Приказ Минздрава РФ «О введении в действие отраслевого стандарта «Термины и определения системы стандартизации в здравоохранении» от 22.01.2001 № 12. КонсультантПлюс. 2001.
- Приказ Минздрава России «Об утверждении порядка и сроков разработки клинических рекомендаций, их пересмотра, типовой формы клинических рекомендаций и требований к их структуре, составу и научной обоснованности включаемой в клинические рекомендации информации» от 28.02.2019 № 103н. КонсультантПлюс. 2019.
- Проект № 116225 «О внесении изменений в Положение об организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (в том числе порядок направления пациентов для оказания такой медицинской помощи), утвержденное приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 июля 2015 г. № 433н». Гарант.ру. 2017.
- Применение препаратов off-label у взрослых возможно на основании решения врачебной комиссии. 2022.
- Приказ Минздравсоцразвития России «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации» от 05.05.2012 № 502н. КонсультантПлюс. 2012.
- Order of the Ministry of Health and Social Development of Russia «On Approval of the Procedure for the Creation and Activities of the Medical Commission of a Medical Organization» dated 05/05/2012 No. 502n. ConsultantPlus. 2012.
- Приказ Минздравсоцразвития России «О порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям» от 9 августа 2005 № 494. КонсультантПлюс. 2005.
- Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 30.12.2021 № 482-ФЗ. КонсультантПлюс. 2021.
- Распоряжение Правительства РФ «Об утверждении перечня заболеваний или состояний (групп заболеваний или состояний), при которых допускается применение лекарственного препарата в соответствии с показателями (характеристиками) лекарственного препарата, не указанными в инструкции по его применению» от 16.05.2022 № 1180-р. КонсультантПлюс. 2022.
- Постановление Правительства РФ «Об утверждении требований к зарегистрированному на территории Российской Федерации лекарственному препарату, применяемому в соответствии с показателями (характеристиками) лекарственного препарата, не указанными в инструкции по его применению, включение которого допускается в стандарты медицинской помощи детям и клинические рекомендации» от 27.10.2023 № 1799. КонсультантПлюс. 2023.
- Федеральный закон «Гражданский кодекс Российской Федерации (часть вторая)» от 26.01.1996 № 14-ФЗ. КонсультантПлюс. 1996.
- Федеральный закон «Уголовный кодекс Российской Федерации» от 13.06.1996 № 63-ФЗ. 2010.
- Решение Октябрьского районного суда г. Орска Оренбургской области от 28.11.2022 по делу № 1-169/2022. 2022. КонсультантПлюс.
- Федеральный закон «Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях» от 30.12.2001 N 195-ФЗ. 2001. КонсультантПлюс.
Об авторах / Для корреспонденции
Липатникова Валентина Сергеевна – член коллегии адвокатов штата Нью Йорк, член Всемирной ассоциации медицинского права (WAML), член Ассоциации юристов России, начальник юридического отдела ГБУЗ «ГКБ № 52» ДЗМ. Адрес: 123182, Москва, ул. Пехотная, д. 3; е-mail valentinalipatnikova@yahoo.com.ORCID: 0009-0000-3964-635X
Также по теме
