Лига пациентов в рамках платформы «Право на лекарство» анализирует правовые статусы лекарственных препаратов, чтобы оценить их доступность для пациентам и устранить барьеры доступности.

Поскольку созданная в России система лекарственного обеспечения с трудом может быть названа системой в силу разнонаправленных и параллельных правовых конструкций, в статье будет показано на примере одного из препаратов, как преодолеваются сложности получения лекарства, когда у пациента или у врача есть желание их преодолеть и вообще заниматься этим.

Отмечу, что только комплекс – знать о правах, хотеть их реализовать, уметь и мочь ими пользоваться – позволяет получать необходимое лечение. Но далеко не всегда этими составляющими располагают больные люди и их родственники. Поэтому нередко пациенты погибают, так и не получив необходимого лечения.

Платформа «Право на лекарство» основана на следующей правовой конструкции, дающей возможность каждому пациенту получить бесплатно лекарство, в котором он нуждается, даже амбулаторно.

В ее основе лежит п. 1 статьи 41 Конституции России, которая, как известно, гласит: «Медицинская помощь в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения оказывается гражданам бесплатно за счет средств соответствующего бюджета, страховых взносов, других поступлений».

Представить сегодня медицинскую помощь без лекарств практически невозможно, и действительно в стандарты медицинской помощи включены лекарства, даже в стандарты первичной медико-санитарной помощи.

Конституционное право активизируется, когда возникает необходимость в медицинской помощи, и выключается, когда необходимость в помощи исчезает.

Эта норма имеет высшую силу по отношению к другим нормам права (законам, постановлениям Правительства РФ и т.п.), в которых может быть сказано о платных услугах в государственных учреждениях. В этом случае мы должны делать изъятие из неконституционных норм для государственных и муниципальных учреждений именно здравоохранения. При таком прочтении ни один нормативный акт России не дает права гузам и музам оказывать платные медицинские услуги, иначе это противоречило бы Конституции РФ,

Эта норма защищена также и Уголовным кодексом РФ, согласно которому дела могут быть возбуждены по таким статьям, как 125, 124, 293 УК РФ, против медицинского персонала или должностных лиц в случае оставления в опасности лица, нуждающегося в помощи или в случае неоказания помощи больному, повлекшего за собой различные степени вреда или смерть, или в случае грубого нарушения прав пациента (халатность).

Предметно конституционное право на бесплатную медицинскую помощь раскрывается следующим образом:

Медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками, а также на основе стандартов медицинской помощи (ст. 37 ФЗ РФ № 323 от 21.11.2011);

Стандарт медицинской помощи ...включает усредненные показатели частоты предоставления и кратности применения: …зарегистрированных на территории Российской Федерации лекарственных препаратов... (там же).

Медицинская организация обязана организовывать и осуществлять медицинскую деятельность на основе порядков, а также стандартов медицинской помощи (ст. 79 ФЗ РФ № 323 от 21.11.2011).

Страховое обеспечение в соответствии с базовой программой обязательного медицинского страхования устанавливается исходя из стандартов медицинской помощи и порядков... (п. 4 ст. 35 ФЗ РФ № 326 от 29.11.2010).

Назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи, согласно закону1, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии (п. 5 ст. 37 ФЗ РФ № 323 от 21.11.2011).

Структура тарифа (ОМС) на оплату медицинской помощи включает расходы на заработную плату, начисления на оплату труда, прочие выплаты, приобретение лекарственных средств (п. 6 ст. 35 ФЗ РФ № 326 от 29.11.2010).

То есть, если лекарства нет в стандарте, его назначает врачебная комиссия. Таким образом, все необходимые (по жизненным показаниям) препараты можно получить бесплатно. Как правило, регион может определить, каким образом обеспечивать пациентов необходимыми лекарственными средствами – по ОМС, по региональной или федеральной льготе. Указанная конструкция фактически дает право каждому на бесплатное лекарство и даже указаны источники его обеспечения без учета каких-либо льгот и пр. То обстоятельство, что данные нормы не выполняются на практике, не означает того, что они не существуют или не действуют и что нельзя доказать их применимость в суде.

По крайней мере могу ответственно заявить, что и Генеральная прокуратура РФ, и Минздрав, и ФФОМС, и Росздравнадзор очень внимательно относятся к этой конструкции, что видно из нашей переписки с ними2 и их выступлений на конгрессах «Право на лекарство», и, возможно, наконец, начнутся судебные разбирательства, где данная конструкция будет применена.

Строго говоря, виновными в невыполнении этой конструкции являются территориальные фонды ОМС, поскольку именно им вменяется в обязанность формировать тарифы ОМС с учетом лекарств и нет уточнений, каких именно лекарств, а значит, всех необходимых, а значит, это касается и первичной медико-санитарной помощи, т.е. амбулаторной. Заинтересованные лица на местах – пациенты, врачи и чиновники – могут требовать от ТФОМС включения в тарифы необходимых лекарств. Основания по закону имеются.

Пациентам рекомендуем использовать эту конструкцию в тех случаях, когда уже нет никаких льгот и оснований для бесплатного получения лекарств, а они нужны.

Это правило касается и конкретных препаратов. То есть в ситуации, когда по разным причинам, а часть из них будет указана ниже, специальное правило не работает, можно применять приведенную выше общую конструкцию. Но, как уже сказано, государственная система в целом эту конструкцию не поддерживает, и для врачей, и для главных врачей, и для чиновников, и даже для правоохранительных органов – это новый подход и новый взгляд на правовую модель лекарственного обеспечения. Поэтому о нем часто не знают или им не руководствуются, но при желании могли бы и можно пробовать доказать, что и должны.

Теперь же разберем те проблемы, с которыми пациенты и врачи сталкиваются в признаваемой государством правовой конструкции.

Для примера возьмем препарат Земплар (мнн – парикальцитол). Он входит в ЖНВЛП и в ОНЛС. И в подавляющем числе случаев пациенты обеспечиваются препаратом на общеправовых основаниях, поскольку он входит не только в указанные перечни, но и в стандарты.

Но тогда почему пациенты жалуются, что он не всегда доступен? Чтобы это понять, нужно проанализировать его правовой статус.

Земплар, согласно ГРЛС, выпускается в двух формах, показания у которых схожие, но имеют существенные отличия.

Капсулы применяются для профилактики и лечения вторичного гиперпаратиреоза, развивающегося при хронических заболеваниях почек 3-й и 4-й стадий, а также пациентов при хронических заболеваниях почек 5-й стадии, находящихся на гемо- или перитонеальном диализе.

В растворе для инъекций – для профилактики и лечения вторичного гиперпаратиреоза, развивающегося при хронической почечной недостаточности (хронические заболевания почек 5-й стадии).

Парикальцитол входит в три стандарта:

Приказ Минздрава России от 20.12.2012 № 1270н «Об утверждении стандарта первичной медико-санитарной помощи при хронической болезни почек 4-й стадии»; код по МКБ X (Нозологические единицы) № 18.9. Хроническая почечная недостаточность неуточненная, № 19. Почечная недостаточность неуточненная. Категория возрастная: взрослые. Пол: любой. Фаза: хроническая. Стадия: хроническая болезнь почек 4-й стадии. Осложнение: осложнения ХПН. Вид медицинской помощи: первичная медико-санитарная помощь. Условия оказания медицинской помощи: амбулаторно. Форма оказания медицинской помощи: плановая. Средние сроки лечения (количество дней): 60.

Парикальцитол: среднесуточная доза – 2 мкг; средняя курсовая доза – 12 мкг.

Приказ Минздрава России от 20.12.2012 № 1269н «Об утверждении стандарта первичной медико-санитарной помощи при хронической болезни почек 5-й стадии в преддиализном периоде» (зарегистрировано в Минюсте России 15.02.2013 № 27129). Код по МКБ X (Нозологические единицы) № 18.0. Терминальная стадия поражения почек; № 18.9. Хроническая почечная недостаточность неуточненная; № 19. Почечная недостаточность неуточненная. Категория возрастная: взрослые. Пол: любой. Фаза: хроническая. Стадия: хроническая болезнь почек 5-й стадии. Осложнения: осложнения хронической почечной недостаточности. Вид медицинской помощи: первичная медико-санитарная помощь. Условия оказания медицинской помощи: амбулаторно. Форма оказания медицинской помощи: плановая. Средние сроки лечения (количество дней): 30.

Парикальцитол: среднесуточная доза – 2 мкг; средняя курсовая доза – 60 мкг.

Приказ Минздрава России от 20.12.2012 № 1268н «Об утверждении стандарта специализированной медицинской помощи при хронической болезни почек 5-й стадии в преддиализном периоде, при госпитализации с целью подготовки к заместительной почечной терапии». Код по МКБ X (Нозологические единицы) № 18.0.Терминальная стадия поражения почек; № 18.9. Хроническая почечная недостаточность неуточненная; № 19. Почечная недостаточность неуточненная. Категория возрастная: взрослые. Пол: любой. Фаза: хроническая. Стадия: хроническая болезнь почек 5-й стадии. Осложнения: осложнения хронической почечной недостаточности. Вид медицинской помощи: специализированная медицинская помощь. Условия оказания медицинской помощи: стационарно. Форма оказания медицинской помощи: плановая. Средние сроки лечения (количество дней): 14.

Парикальцитол: среднесуточная доза – 3 мкг; средняя курсовая доза – 42 мкг.

Обеспечение лекарствами, согласно закону3, при оказании в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи первичной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара и в неотложной форме, специализированной4 медицинской помощи, в т.ч. высокотехнологичной скорой медицинской помощи, в т.ч. скорой специализированной паллиативной медицинской помощи в стационарных условиях осуществляется обеспечение граждан лекарственными препаратами для медицинского применения, включенными в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов в соответствии с Федеральным законом № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04. 2010, и медицинскими изделиями, предусмотренными стандартами медицинской помощи.

Таким образом, федеральный закон определяет, что выполнение сразу двух критериев – наличие в Перечне ЖНВЛП и наличие в стандартах медицинской помощи – включает лекарственный препарат в Программу государственных гарантий бесплатной медицинской помощи.

Тогда в рамках указанных выше стандартов и нозологических единиц пациент вправе рассчитывать на обеспечение парикальцитолом бесплатно? Не совсем. Если внимательно посмотреть на эту норму, мы не увидим в ней амбулаторной помощи, а первичная медико-санитарная предусмотрена только для дневных стационаров.

Тут как раз хорошо видно, когда даже стандарт есть, но он может быть выполнен, по логике чиновников, только за счет самого пациента (ожидать этого можно далеко не всегда) или за счет государства, но по решению врачебных комиссий. Тогда это уже не право, а как бы ручное управление.

В этой ситуации, когда право получения помощи по стандарту не признается, мы вынуждены обсуждать льготное получение лекарств в амбулаторном режиме.

Как мы знаем, у пациентов нередко есть и иные права, как, например, у инвалидов. Больные хронической болезнью почек очень часто имеют статус инвалида.

В Постановлении Правительства РФ перечислены перечни групп населения и категории заболеваний, среди которых содержится указание на то, что инвалиды I и II неработающих групп, а также дети-инвалиды до 18 лет и некоторые другие группы населения получают все необходимые лекарства бесплатно, а инвалиды II и III групп, признанные в установленном порядке безработными, с 50%-ной скидкой.

Таким образом, признание лица инвалидом I и II групп позволяет гражданину получать парикальцитол бесплатно. Следует отметить, что данное постановление имеет собственный предмет регулирования и на него есть ссылка в п. 5 ч. 1 ст. 81 ФЗ РФ № 323 от 21.11.2011, что делает его легитимным, несмотря на давний срок принятия (1994).

Порой у пациентов и лечащих врачей возникает вопрос: как быть при наличии у пациента сахарного диабета, который, как известно, со временем приводит к почечной недостаточности? Иногда пациенты наталкиваются на отказ от назначения лекарства по льготе, потому что как бы инвалидность дана по сахарному диабету и лечить иные болезни в рамках этой льготы нельзя.

Конечно, эта позиция – не более, чем отговорка в интересах экономии бюджета субъекта РФ. Доводы против этого следующие.

Прежде всего указанное постановление никоим образом не связывает категории указанных в нем заболеваний и категории указанных в нем граждан и тем более какие-то другие категории. В нем содержатся две независимые категории льгот. В таблице для инвалидов значатся «все необходимые лекарства бесплатно». Нет никаких указаний на зависимость лекарственного обеспечения от инвалидизирующего заболевания. Значит, ограничивать право инвалидов таким толкованием безосновательно.

Кроме этого диагноз «хроническая почечная недостаточность» при диабете – проблема, хорошо изученная и частая. Согласно научной литературе:

«Во всем мире ДН (диабетическая нефропатия) и развившаяся вследствие неѐ ХПН являются лидирующей причиной смертности больных СД 1 типа (СД1). У больных СД 2 типа (СД2) ДН стоит на 2-м месте среди причин смертности после сердечно-сосудистых заболеваний. При СД1 МАУ развивается через 5–15 лет от дебюта заболевания. Общепринято, что в первые 5 лет от начала СД1 ДН, даже самая ранняя ее стадия микроальбуминурии, не развивается. Через 5 лет от дебюта СД1 МАУ определяется у 3–4% больных, через 10 лет – у 20%, через 20 лет – у 34% больных. Выявляемость ДН на стадии протеинурии через 15 лет составляет 5%, через 20 лет – уже 12–15%. Более раннее выявление ПУ свидетельствует либо о присоединении альтернативного поражения почек (пиелонефрит, гломерулонефрит), либо о высокой генетической предрасположенности к развитию ДН. Таким образом, частота выявляемости ДН находится в тесной зависимости от длительности СД. Частота развития ДН зависит от возраста, в котором дебютировал СД1. Наибольшая частота обнаружения ДН приходится на больных с дебютом в пубертатном периоде – до 45%, а у больных с дебютом после 35 лет составляет всего несколько процентов. У больных СД1, у которых МАУ не развилась при длительности заболевания более 30–35 лет, вероятность ее возникновения составляет всего 1% новых случаев в год, что свидетельствует о некоей, возможно генетической, защищенности этих больных от воздействия метаболических факторов на почки. При СД2 МАУ может быть выявлена при первом обращении пациента к врачу. Это связано с поздней диагностикой СД2 (в пожилом возрасте может протекать длительное время бессимптомно), а также с тем, что при СД2 развитие ДН может наслаиваться на другие сопутствующие заболевания: артериальную гипертонию, сердечно- сосудистую патологию, пиелонефрит и др. К моменту выявления СД2 до 30–40% больных уже имеют МАУ. А ДН на стадии протеинурии выявляется уже в дебюте СД2 у 7–10% больных. При длительности СД2 в течение 10–15 лет частота протеинурии составляет 15–20%, через 20 лет – 20–35%, а при более длительном течении СД2 может достигать 50%».

Это означает, что инвалидизирующее заболевание «сахарный диабет» приводит к другому инвалидизирующему заболеванию «хроническая болезнь почек» (ХБП), которая нередко становится даже и причиной смерти и потому требует лечения. Его отсутствие прямо нарушает права инвалида.

Та же ХБП становится причиной и вторичного гиперпаратиреоза.

«Вторичный гиперпаратиреоз – нарушение фосфорно-кальциевого обмена у пациентов с терминальной стадией хронической почечной недостаточности (ХПН), вызываемое повышением в крови концентрации фосфора и снижением концентрации кальция, а также снижением продукции в паренхиме почек активного метаболита витамина D – 1,25 дигидро­оксихолекальциферола (кальцитриола). Это приводит к компенсаторному увеличению секреции паратиреоидного гормона (ПТГ) и гиперплазии паращитовидных желез (обязательно всех четырех). Тяжесть клинических проявлений вторичного гиперпаратиреоза зависит от длительности терминальной стадии ХПН и эффективности профилактических мер».

Это означает, что врач при обнаружении ХБП опредленной стадии должен назначать профилактику вторичного гиперпаратиреоза, в качестве которой выступает парикальцитол.

А если врач этого не сделал, он снова нарушил права инвалида и пациента на охрану здоровья и медицинскую помощь.

В Перечне лекарственных препаратов для медицинского применения, в т.ч. лекарственных препаратов для медицинского применения, назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций2, парикальцитол обозначен под звездочкой, что означает его назначение только по решению врачебных комиссий.

Следует принять во внимание, что указанный перечень действует только в рамках ФЗ РФ «О государственной социальной помощи» № 178-ФЗ от 17.07.1999, а отношения в сфере льготного обеспечения, как мы уже видели ранее, основаны и на других источниках права, включая Постановление Правительства № 890 (ПП890), и которое к названному закону не имеет отношения. Таким образом, в отношении парикальцитола ссылка на данный перечень и закон избыточна для тех категорий граждан, которые упомянуты в ПП890.

Те категории населения, которые ПП890 не покрывает, могут ссылаться на этот закон, но тогда назначение идет через ВК. Также и когда стандарт не действует, пациента следует направлять на врачебную комиссию.

Так, если мы еще раз посмотрим на стандарты, то увидим, что они не касаются 3-й стадии ХПН, хотя в инструкции к препарату мы эту нозологическую единицу увидим. Обращает внимание на себя и тот факт, что препарат предназначен для лечения вторичного гиперпаратиреоза, но стандартов для этой нозологии вообще нет. Получается, что речь идет только о профилактике в рамках лечения ХПН и профилактика вторичного гиперпаратиреоза не отличается от его лечения. Также выпадают из данной конструкции права гемодиализных больных, которые нуждаются в этом лекарстве, поскольку для них стандартов тоже нет. Вероятно, что и при сахарном диабете в его стандарты должен быть включен парикальцитол для профилактики, а позднее – идля лечения болезней почек и их последствий.

Таким образом, могут возникать ситуации, когда ВК может понадобиться для получения лекарства, но это не правило, а, как было показано, исключение для назначения данного препарата.

Право врачебной комиссии – одновременно ее же и обязанность, и если лекарство показано, но оно не назначено ВК, то действия ВК могут быть рассмотрены как халатность с учетом того, что не только согласно закону, но и согласно приказу Минздрава РФ врачебная комиссия осуществляет следующие функции:

• принятие решения о назначении лекарственных препаратов при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям):
  • не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи;
  • по торговым наименованиям;
• принятие решения по вопросам назначения и коррекции лечения в целях учета данных пациентов при обеспечении лекарственными препаратами в соответствии с законодательством Российской Федерации;
• принятие решения о назначении лекарственных препаратов в случаях и в порядке, установленных нормативными правовыми актами Российской Федерации и ее субъектов, устанавливающими порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов, включая наркотические лекарственные препараты и психотропные лекарственные препараты, а также лекарственных препаратов, обеспечение которыми осуществляется в соответствии со Стандартами медицинской помощи по рецептам врача (фельдшера) при оказании государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг.

Чтобы всерьез говорить о праве пациентов на конкретное лекарство, следует оценить его реальную необходимость в нем. О ней можно судить на основании доступной научной информации, например, следующего характера:

«В историческом когортном исследовании Теng et al. проводилась сравнительная оценка выживаемости в течение 36 месяцев пациентов, длительно находящихся на гемодиализе, и получающих терапию парикальцитолом (29 021 пациент) или кальцитриолом (38 378 пациентов) с 1999 по 2001 г. Смертность среди пациентов, получавших парикальцитол, была достоверно ниже, чем среди пациентов, получавших кальцитриол: на парикальцитоле – 3417/19031 пациенто-лет (0,18/1 пациенто-год) и на кальцитриоле 6805/30471 пациенто-лет (0,223/1 пациенто-год) (р<0,001). При анализе выживаемости в течение 12 месяцев по методу Kaplan–Meier также отмечено достоверное преимущество парикальцитола (р<0,001). Дополнительно в исследовании изучалась выживаемость пациентов, переведенных с кальцитриола на парикальцитол (14 862) и с парикальцитола на кальцитриол (1621). У пациентов, переведенных на парикальцитол, отмечена достоверно более высокая выживаемость в течение 2 лет, чем у пациентов, переведенных на кальцитриол (73% vs 64%, p=0,04)».

Подобная информация означает, что для пациентов жизненно важно, чем их лечат. Данная статья не ставит своей задачей изучение влияния приема лекарств на бюджет, но имеется открытая информация и об этом позитивном влиянии. Таким образом, основные доводы о медицинской и экономической нецелесообразности и сравнительной неэффективности, которые иногда приводят врачи пациентам, опровергаются контрдоводами, которые можно проверить во внешних источниках.

Это важно, поскольку, как правило, в случае нарушения прав пациентов на лекарство, мы рекомендуем им обращаться к прокурору за защитой их прав. В этих заявлениях кроме норм права могут фигурировать и такие научные доводы, и даже мнение специалистов специализированных федеральных учреждений. И хотя лечение назначает лечащий врач или врачебная комиссия, прокурор в рамках проверки, уголовного дела или судья в рамках рассмотрения дела в гражданском суде могут привлекать специалиста или использовать уже имеющееся мнение специалиста ФГУ как письменное доказательство по делу, что иногда и происходит для определения правильности или неправильности назначенного лечения.

И если позиция лечащего врача или даже ВК противоречит объективной информации и позиции ведущих специалистов отрасли, то у органов правопорядка должен возникнуть вопрос о соблюдении прав пациентов или льготников.

Общая тенденция нашего времени состоит в том, что государство требует сокращения расходов. Это распространяется и на закупки лекарств, и на выбор терапии в пользу менее дешевой. В этом контексте как раз и важно понимать, что врачи работают для помощи людям, а не бюджету, хотя и о влиянии на бюджет качественного лечения уже было сказано ранее.

С правовой точки зрения в Апелляционном определении Волгоградского областного суда от 11.10.2013 по делу № 33-9914/2013 сказано, что доводы апелляционной жалобы о том, что недостаточен объем финансирования для полноценного лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан, Министерство здравоохранения неоднократно обращалось в адрес Министерства финансов Волгоградской области, депутатов Волгоградской областной думы о необходимости выделения дополнительных бюджетных средств, тем самым, предприняв все меры, направленные на обеспечение региональных льготников бесплатными лекарствами, не состоятельны к отмене решения суда, поскольку выполнение возложенных законом на орган государственной власти обязанностей не ставится в зависимость от наличия или отсутствия средств, необходимых для их исполнения.

Все сказанное дает основания для назначения пациентам необходимых им лекарств и терапии с учетом их права, включая право на лекарство.