Рекомбинантный человеческий эритропоэтин: оригинальные препараты и биоаналоги


В.М. Ермоленко, Н.Н. Филатова, Н.А. Михайлова, Н.Н. Хасабов

ГБОУ ДПО РМАПО Минздравсоцразвития России, Москва
В обзоре анализируются вопросы воспроизводства и терапевтической эффективности оригинальных препаратов эпоэтинов и их биоаналогов, обсуждаются законодательные аспекты, разрешающие поступление генериков и биоаналогов на отечественный и зарубежный фармацевтические рынки.

Литература


1. Canadian Pharmacists Association. Drugs: From research lab to pharmacy shelf. 2007; www.pharmacists.ca.
2. Haas G, Phillips K, Gerstenberger E., Seger A. Potential savings from substituting generic drugs for brand-name drugs: medical expenditure panel survey, 1997—2000. Ann Intern Med. 2005; 142: 891—897.
3. Sprague D. Generics make sense for patients and prescribers. Practice Nurse. 2005; 29: 30-32.
4. Арифуллина З.А., Бунятян Н.Д., Кузнецов А.С. Дженерики — реальная альтернатива оригинальным лекарственным препаратам. Фармация 2002; 1: 25—28.
5. EMEA. The rules governing medicinal products in the European Union. Investigation of Bioavailability and Bioequivalence. 1998; 3C: 231—244.
6. FDA. Orange Book: Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations. 20th Edition. 2000.
7. Зурдинов А.З., Кулушева Г.А., Зурдинова А.А. и соавт. Генерические препараты в Кыргызстане: проблемы и перспективы. Биомедицина 2010; 4: 90—92.
8. Косенко В.В. Стандартизация качества лекарственных средств в РФ. Российский национальный конгресс “Человек и лекарство”. 2009.
9. Тарловская Е.И. Генерики и оригинальные препараты: взгляд практического врача. РМЖ 2008; 16: 333—336.
10. Формулярный комитет РАМН. Доклад о состоянии лекарственного обеспечения населения в Российской Федерации (2008). М.: НЬЮДИАМЕД, 2009.
11. Шубик Ю.В. Амиодарон: между оригинальным препаратом и генериками. РМЖ 2009; 4: 228—232.
12. Столяревич Е.С. Сандиммун-Неорал и генерические препараты циклоспорина; проблема взаимозаменяемости. Нефрология и диализ 2006; 2: 141—147.
13. Ягудина Р. И., Куликов А. Ю., Толкушин А. Г. и др. Фармакоэкономические аспекты иммуносупрессивной терапии Сандиммуном®, Неоралом® и генерическими препаратами Циклоспорина при трансплантации почки. Нефрология и диализ 2007; 4: 395—400.
14. Diarra D.A., Riegersperger M., Saemann M.D. et al. Maintenance immunosuppressive therapy and generic cyclosporine A use in adult renal transplantation: a single center analysis. Kidney Int Suppl. 2010; 115: S8—11.
15. Батько А.Б., Осешнюк Р.А. Проблемы применения генериков в урологической практике. Биомедицина 2010; 4: 68—69.
16. Сидоренкова Н.Б., Журавлева А.Н., Манукян А.В. Клинико-экономический анализ применения некоторых генериков амлодипина у пациентов с артериальной гипертонией. Биомедицина 2010; 4:124—26.
17. Ушакова Е.А. Проблемы фальсификации лекарственных средств: фокус на антимикробные препараты. Клиническая микробиология и антимикробная химиотерапия. 2005; 2:167—173.
18. Конвей Б.Р., Ламберт П.А. Сравнение фармацевтического качества генерических препаратов цефтриаксона и Роцефина®. Клиническая микробиология и антимикробная химиотерапия 2004; 3: 260—272.
19. Veronin M.A., Nguyen N.T. Comparison of simvastatin tablets from the US and international markets obtained via the Internet. Ann Pharmacother. 2008; 42: 613—620.
20. Toblli J.E., Cao G, Oliveri L., Angerosa M. Differences between the original iron sucrose complex Venofer® and the iron sucrose similar Generis®, and potential implications. Port J Nephrol Hypert. 2009; 23: 53—63.
21. Nightingale C.H. A survey of the Quality of Generic Clarithromycin Products From 18 Countries. Clin Drug Invest. 2000; 19: 239—305.
22. Gilman J.T., Alvarez L.A., Duchowny M. Carbamazepine toxicity resulting from generic substitution. Neurology. 1993; 43: 2696—2697.
23. Koch G, Allen J. Untoward Effects of Generic Carbamazepine Therapy Arch Neurol. 1987; 44: 578—579.
24. Corp E.V., Antoniou S., Wright P.G. et al. Use and cost of branded and generic drugs in patients with coronary heart disease-results from a prospective survey of 1008 patients in two London hospitals. QJM. 2009; 102: 843—849.
25. Karpusas M., Whitty A., Runkel L., Hochman P. The structure of human interferon-beta: implications for activity. Cell Mol Life Sci. 1998; 54: 1203—1216.
26. Crommelin D., Bermejo T., Bissig M. et al. Pharmaceutical evaluation of biosimilars: important differences from generic low-molecular-weight pharmaceuticals. EJHP-S 2005; 11: 11—17.
27. Schellekens H. Manufacture and quality control of biopharmaceuticals. Revista Espanola de Economca de la Salud 2008; 6: 340—344.
28. Praditpornsilpa K., Tiranathanagul K., Kupatawintu P. et al. Biosimilar recombinant human erythropoietin induces the production of neutralizing antibodies. Kidney Int. 2011; 80: 88—92.
29. Najar S., Rao S., Harrington R. Erythropoietin in Patients With ST-Segment Elevation Myocardial Infarction-Reply. JAMA. 2011; 306: 706.
30. Bohlius J., Schmidlin K., Brillant C. Erythropoietin or Darbepoetin for patients with cancer — meta-analysis based on individual patient data. Cochrane Database Syst Rev. 2009; 3: CD007303.
31. Yan X., Lowe P.J., Fink M. et al. Population Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Model-Based Comparability Assessment of a Recombinant Human Epoetin Alfa and the Biosimilar HX575. J Clin Pharmacol. 2011; Dec 12
32. Haag-Weber M., Vetter A., Thyroff-Friesinger U. INJ-Study Group. Therapeutic equivalence, long-term efficacy and safety of HX575 in the treatment of anemia in chronic renal failure patients receiving hemodialysis. Clin Nephrol. 2009; 72: 380—90.
33. Sorgel F., Thyroff-Friesinger U., Vetter A. et al. Biosimilarity of HX575 (human recombinant epoetin alfa) and epoetin beta after multiple subcutaneous administration. Int J Clin Pharmacol Ther. 2009; 47: 391—401.
34. Verlag G.T. Die Zukunft der Anamietherapie — Das erste Epoetin-Biosimilar Europas vereint Erfahrungsvorsprung und Kostenvorteil. Dialyse aktuell. 2010; 14: 296—297.
35. Ермоленко В.М., Михайлова Н.А., Хасабов Н.Н. Биофармпрепараты и биоаналоги в нефрологической практике: необходимость разграничения (литературный обзор). Фарматека 2007; 20: 31—38.
36. Михайлова Н.А., Ермоленко В.М. Проблемы иммуногенности биофармпрепаратов и биоаналогов в нефрологической практике. Фарматека 2008; 8: 54—57.
37. Singh A.K. Gaps in the quality and potential safety of biosimilar epoetins in the developing world: an international survey (Abstract TH-PO972). Paper presented at American Society of Nephrology Renal Week 2006. Nov 16, 2006; San Diego.
38. Schellekens H. Biosimilar epoetins: how similar are they? Eur J Hosp Pharm. 2004; 10: 243—247.
39. Белоусов Д. Ю. Биоаналоги — насколько они подобны? Качественная клиническая практика 2006; 2: 80—83.
40. Национальный онкологический конгресс. Пресс-релиз. Современная онкология 2001; 4: 6—8.
41. Jelkmann W. Biosimilar epoetins and other “follow-on” biologics: update on the European experiences. Am JHematol. 2010; 85: 771—780.


Об авторах / Для корреспонденции


Ермоленко В.М. – профессор, заведующий кафедрой нефрологии и гемодиализа ГБОУ ДПО РМАПО Минздравсоцразвития России, д.м.н.;
Филатова Н.Н. – ГБОУ ДПО РМАПО Минздравсоцразвития России;
Михайлова Н.А. – ГБОУ ДПО РМАПО Минздравсоцразвития России;
Хасабов Н.Н. – профессор кафедры нефрологии и гемодиализа ГБОУ ДПО РМАПО Минздравсоцразвития России, д.м.н.


Похожие статьи


Бионика Медиа